Chargé des Affaires Réglementaires CMC – Médicaments Biologiques

À propos de l'entreprise

Sanofi est l'un des premiers groupes pharmaceutiques mondiaux. Son site de Lyon est l'un des plus emblématiques, avec des activités de production de vaccins, d'anticorps et de médicaments biologiques. Le site abrite également un important centre de R&D en immunologie et maladies infectieuses. Les stages y sont particulièrement prisés en biologie, chimie, génie des procédés, qualité et affaires réglementaires.

Description du poste

Vous intégrez la direction des affaires réglementaires de Sanofi Lyon pour contribuer à la préparation et à la mise à jour des sections CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) des dossiers d'AMM.

Missions

Rédiger ou mettre à jour les sections CMC des dossiers d'enregistrement (CTD Module 3), Analyser les évolutions des lignes directrices réglementaires ICH, EMA et FDA, Coordonner les échanges entre les équipes de production, qualité et réglementaires, Contribuer à la préparation des réponses aux questions des autorités de santé, Participer à des réunions de coordination réglementaire internationale.

Profil recherché

Étudiant en Pharmacie, Biochimie ou Affaires Réglementaires (A4 ou A5). Anglais courant indispensable (dossiers en anglais). Rigueur rédactionnelle et sens de la coordination.

Compétences recherchées

• Prise de décision
• Planification stratégique